Decreto 61/2012, de 13 de marzo, por el que se regula el procedimiento de la autorización sanitaria de funcionamiento y la comunicación previa de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios y se crea el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía.

Sección:1. Disposiciones Generales
Emisor:CONSEJERIA DE SALUD
Rango de Ley:Decreto
 
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El artículo 149.1.16.ª de la Constitución atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad y el artículo 55.2 del Estatuto de Autonomía para Andalucía establece que corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la ordenación y ejecución de las medidas destinadas a proteger y promover la salud pública en todos sus ámbitos incluyendo entre otros, la seguridad alimentaria.

Asimismo, el artículo 47.1.1.ª del citado Estatuto dispone que son competencia exclusiva de la Comunidad Autónoma, el procedimiento administrativo derivado de las especialidades de la organización propias de la Comunidad Autónoma, la estructura y regulación de los órganos administrativos públicos de Andalucía y de sus organismos autónomos.

El Reglamento (CE) núm. 852/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, establece en su artículo 6.2 que los operadores de las empresas alimentarias deberán notificar a la autoridad competente los establecimientos que estén bajo su control en los que se realicen operaciones de producción, transformación o distribución de alimentos, a efectos de registro, así como cualquier cambio significativo que afecte a dicha actividad , y el cierre del establecimiento en el que se lleve a cabo. No obstante, en el apartado 3 de este precepto, se exige que sea además necesaria la autorización de la autoridad competente, cuando lo exija la legislación nacional del Estado en que se ubique el establecimiento, y en los supuestos que contempla el Reglamento (CE) núm. 853/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.

El Reglamento (CE) núm. 853/2004, de 29 de abril de 2004, en el artículo 4.2 prevé que los establecimientos que manipulen los productos de origen animal contemplados en su Anexo III no podrán iniciar su actividad hasta que la autoridad competente los haya autorizado.

El Reglamento (CE) núm. 882/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación alimentaria en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales, dispone en su artículo 31.2.a) que «Las autoridades competentes establecerán los procedimientos que deberán seguir los explotadores de empresa alimentaria y de piensos al solicitar la autorización de sus establecimientos conforme al Reglamento (CE) núm. 852/2004, al Reglamento (CE) núm. 854/2004, a la Directiva 95/69/CE o al futuro Reglamento sobre la higiene de los piensos».

Por otra parte, la Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, establece el principio de simplificación administrativa, limitando la exigencia de autorización administrativa e introduciendo el sistema de comunicación de inicio de actividad con carácter previo o simultáneo a la misma.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el artículo 25.1 establece que la exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones sanitarias a las empresas o productos, serán establecidas reglamentariamente, tomando como base lo dispuesto en esta ley, así como lo previsto en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

La Ley 33/2011, de 4 de octubre, en el artículo 29.2 dispone, asimismo, que las Administraciones sanitarias podrán establecer la obligación de declaración responsable o de comunicación previa de inicio de actividad para aquellas instalaciones, establecimientos, servicios e industrias que desarrollen actividades que puedan afectar a la salud, de acuerdo con la normativa sectorial de aplicación y teniendo en cuenta lo establecido en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.

Por su parte la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición, establece en el artículo 24.1 que las Administraciones Públicas crearán o mantendrán los registros necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención en materia de seguridad alimentaria. En el apartado 2 del mismo precepto se establece que la exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones de seguridad alimentaria a las empresas o productos, serán establecidas reglamentariamente.

El Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, prevé en sus artículos 1.2 y 2.2 la creación de registros gestionados por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, en los que deberán inscribirse, previa comunicación del operador de la empresa a la autoridad competente, aquellas empresas y establecimientos alimentarios que por reunir las condiciones establecidas en el artículo 2.2 quedan excluidos de la inscripción en el mencionado Registro General.

Los artículos 6, 7 y 8 del citado Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, regulan el procedimiento para la inscripción, modificación y cancelación registral de las empresas y establecimientos alimentarios, así como los productos alimenticios para una alimentación especial, y las aguas naturales y aguas de manantial. Dichos procedimientos deberán iniciarse mediante la presentación de una comunicación previa o, si se precisa autorización, de una solicitud de inscripción dirigida a la autoridad competente.

La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, en su artículo 19.2 determina como competencia de la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía la de establecer la exigencia de autorizaciones sanitarias y la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud humana.

La Ley 16/2011, de 23 de diciembre, de Salud Pública de Andalucía, en el artículo 82.1 dispone que las instalaciones, establecimientos, servicios y las industrias en que se lleven a término actividades que puedan incidir en la salud de las personas están sujetas a autorización sanitaria previa de funcionamiento, de acuerdo con la normativa sectorial aplicable. Se establecerá de forma reglamentaria, en los casos en que proceda, el contenido de la autorización sanitaria correspondiente y los criterios y los requisitos para otorgarla. En el apartado 3 del mismo precepto se establece que las Administraciones sanitarias deberán constituir los registros necesarios para facilitar las tareas de control sanitario de las instalaciones, los establecimientos, los servicios y las industrias, las actividades y los productos.

Por todo ello, procede regular los procedimientos para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento o para realizar la comunicación previa de inicio de actividad de todas las empresas alimentarias en el marco territorial y competencial de la Comunidad Autónoma de Andalucía y el Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía. Todo ello con la finalidad de proteger la salud pública, mediante la comprobación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación que les afecte y a través de la información actualizada de los datos proporcionados para la concesión de las mismas, de manera que se garantice una adecuada programación de los controles oficiales.

En su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud y de conformidad con lo dispuesto 21.3, 27.9 y 44 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Andalucía y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día de marzo de 2012,

DISPONGO

CAPÍTULO I
Disposiciones generales Artículos 1 a 19
Artículo 1 Objeto.

Constituye el objeto del presente Decreto:

  1. La regulación del procedimiento de autorización sanitaria de funcionamiento y la comunicación previa de inicio de actividad de las empresas y establecimientos alimentarios, situados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía.

  2. La comunicación de la primera puesta en el mercado nacional de productos alimenticios destinados a una alimentación especial, de aguas minerales naturales y de aguas de manantial.

  3. La creación del Registro Sanitario de Empresas y Establecimientos Alimentarios de Andalucía.

Artículo 2 Definiciones.
  1. A efectos del presente Decreto se entenderá por:

    1. Almacén dependiente: Establecimiento dedicado exclusivamente al almacenamiento o depósito de productos envasados, perteneciente a una empresa que posee en el territorio de la misma Comunidad Autónoma un establecimiento de producción, transformación, elaboración o envasado, y que por lo tanto, no será objeto de inscripción independiente sino que figurará anotado en la de este último establecimiento.

    2. Empresa alimentaria: Empresa pública o privada, situada en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Andalucía, con o sin fines lucrativos, que lleve a cabo alguna actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y la distribución de...

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