Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía.
| Sección | 1. Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejería de Salud y Familias |
| Rango de Ley | Decreto |
Los artículos 47.1.1.ª, 54.1 y 55.1 y 2, del Estatuto de Autonomía para Andalucía, atribuyen a la Comunidad Autónoma la competencia compartida en materia de sanidad interior y la competencia exclusiva en materia de investigación, científica y técnica, organización y funcionamiento interno, evaluación, inspección y control de centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como el procedimiento administrativo derivado de las especialidades de su organización propia, la estructura y regulación de los órganos administrativos públicos de Andalucía y de sus organismos autónomos.
Los artículos 20 y 22.2 del Estatuto de Autonomía para Andalucía, reconocen los siguientes derechos que han de ser observados necesariamente en el ámbito de la asistencia sanitaria y de la investigación: el derecho a declarar la voluntad vital anticipada que deberá respetarse, en los términos que establezca la ley; a recibir un adecuado tratamiento del dolor y cuidados paliativos integrales; a la plena dignidad en el proceso de su muerte, al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad; a la confidencialidad de los datos relativos a su salud y sus características genéticas; al acceso a su historia de salud, y a la protección de los datos personales en poder de las Administraciones Públicas andaluzas.
Por otra parte el Estatuto de Autonomía para Andalucía, en su artículo 37.1.13.º, ha establecido, como uno de los principios rectores de las políticas públicas de la Comunidad Autónoma, el fomento de la investigación.
La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, dispone en su artículo 78.4 que «Las Administraciones Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso».
La investigación clínica debe desarrollarse garantizando la protección de las personas que participan en ella, de conformidad con los postulados éticos de la Declaración de Helsinki y el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. También debe garantizarse, mediante medidas de transparencia, que la investigación clínica produzca resultados de calidad y de utilidad.
Para armonizar la normativa europea en este ámbito, el Parlamento Europeo y el Consejo, aprobaron el 4 de abril de 2001, la Directiva 2001/20/CE, actualmente derogada, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
La Comunidad Autónoma de Andalucía realizó la adaptación normativa a la Directiva 2001/20/CE mediante el Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de Ética e Investigación Sanitarias y los de Ensayos Clínicos en Andalucía, actualmente derogado. Este Decreto estableció el régimen jurídico y de funcionamiento de los órganos de ética de la investigación y asistencial en Andalucía.
El Estado, posteriormente, mediante el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, actualmente derogado, realizó la transposición de la Directiva 2001/20/CE al ordenamiento jurídico español, estableciendo los principios y requisitos básicos de la regulación de los ensayos clínicos con medicamentos y los Comités Éticos de Investigación Clínica.
Asimismo, el Estado aprobó la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que dedica su Título III a las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano, estableciendo en su artículo 60 que «Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica» que «ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo».
Casi un año después, se aprueba, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, que determina, en su artículo 2, los principios y garantías en este campo, estableciendo en su párrafo e) que «La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación», añadiendo en su artículo 12.1 que «Los Comités de Ética de la Investigación correspondiente a los centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda», y estableciendo en su artículo 62 que «Será preciso, en todo caso, el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro para la obtención y utilización de muestras biológicas para investigación biomédica y para estudios de biodiversidad».
En este contexto, se aprueba en nuestra Comunidad Autónoma la Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento que determina, en su artículo 9, que las actividades de investigación deben realizarse de acuerdo con los principios éticos y de responsabilidad social y hace referencia a su regulación singular para sectores específicos.
La necesidad de actualizar la normativa autonómica sobre la materia, motivó la aprobación del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, que introdujo novedades en la configuración de los órganos de ética de la investigación biomédica y creó los nuevos Comités de Ética Asistencial, optando así por una separación de las funciones relativas a la ética de la investigación y a la ética asistencial, que con anterioridad estaban residenciadas en el mismo órgano. Por otra parte, el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, crea el Comité de Bioética de Andalucía, como máximo órgano colegiado, de participación, consulta y asesoramiento en materia de ética asistencial y de la investigación biomédica, y el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía como órgano colegiado de coordinación de los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica.
La regulación europea sobre los ensayos clínicos ha sido modificada de nuevo en profundidad en virtud de la aprobación del Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. El principal objetivo de este Reglamento ha sido la simplificación de los procedimientos de autorización de los ensayos, pero sin menoscabar las garantías de protección de las personas participantes. Este Reglamento, en su artículo 4, determina que «Un ensayo clínico estará sometido a examen científico y ético y se autorizará de conformidad con el presente Reglamento. El examen ético se realiza por parte de un comité ético con arreglo al Derecho del Estado miembro implicado».
A fin de regular los aspectos que el referido Reglamento dispone que corresponde a los Estados Miembros, se aprueba el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Esta norma deroga el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, e introduce como novedad la regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, CEIm) que serán acreditados, en su caso, por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma. El Real Decreto, también define los requisitos adicionales que deberán cumplir los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como CEIm. Así mismo, en su disposición adicional primera, también se refiere a la acreditación como CEIm de los Comités Éticos de Investigación Clínica y, en su disposición transitoria primera, recoge un régimen transitorio relativo a las funciones de evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios de los Comité Éticos.
Así mismo, la aprobación del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, Reglamento europeo de protección de datos, cuya entrada en vigor se produjo el 25 de mayo de 2018, incide en la regulación sobre esta materia contenida en el artículo 2 del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre. En atención a esta nueva normativa europea, se ha aprobado la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales que, en su Disposición Adicional Decimoséptima, se refiere a la utilización de datos personales en el ámbito de la investigación en materia de salud y biomédica.
Otro cambio normativo importante ha sido el realizado en el régimen jurídico español aplicable a las Administraciones Públicas mediante la aprobación de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, que modifica la regulación de los órganos colegiados y que, por tanto, afecta con carácter general a los Comités de Ética.
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