Decreto 49/2017, de 21 de marzo, por el que se constituye la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, y se regula su estructura y funcionamiento.

Sección:1. Disposiciones Generales
Emisor:CONSEJERIA DE SALUD
Rango de Ley:Decreto
 
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El Estatuto de Autonomía para Andalucía en su artículo 55, atribuye, como competencia exclusiva de la Comunidad Autónoma de Andalucía, la organización, funcionamiento interno, evaluación, inspección y control de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y como competencia compartida, la materia de sanidad interior y, en particular, la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de los servicios y prestaciones sanitarias.

La necesidad de disponer de sangre, y sus derivados, tejidos y células, para uso terapéutico obliga a desarrollar un complejo proceso de obtención, tratamiento, preparación, preservación, transporte y distribución de los mismos en un sistema organizativo uniforme y eficaz.

Respecto del tratamiento de la sangre y con el objeto de contribuir a garantizar un nivel elevado de calidad y seguridad de la misma y de sus componentes equivalente en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como para contribuir a reforzar la confianza del ciudadano en la transfusión, se adoptó la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, así como la Directiva 2004/33/CE, de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos. Mediante el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, se incorporan al ordenamiento jurídico interno las disposiciones de las citadas Directivas 2002/98/CE y 2004/33/CE.

En cuanto al tratamiento de tejidos y células, el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, incorpora al ordenamiento jurídico interno las disposiciones de las Directivas 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo del 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos; 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos; y 2006/86/CE, de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

El Decreto 81/1997, de 13 de marzo, por el que se regulan los Bancos de Tejidos en la Comunidad Autónoma de Andalucía, con la finalidad de mejorar la gestión y utilización de los tejidos disponibles, así como la eficiencia de las infraestructuras existentes, contemplaba que en los Centros Regionales de Transfusión Sanguínea creados por la Orden de 6 de junio de 1986, por la que se regula la Red Transfusional de Andalucía, se integrasen los Bancos Sectoriales de Tejidos. De tal manera, las instalaciones y equipamientos de los Centros de Transfusión no sólo están diseñados para tratar componentes sanguíneos, sino para permitir su versatilidad y adaptación a procesos de tratamiento y transformación de tejidos y componentes celulares.

El tratamiento y conservación de tejidos de uso clínico, células y de unidades de sangre de cordón umbilical, el desarrollo de procesos de terapias avanzadas o la producción de factores de crecimiento, colirios, geles de fibrina, o de coágulos de plasma rico en plaquetas y otros productos de origen humano que pueden ser empleados en procedimientos terapéuticos, son actualmente una realidad en los Centros de Transfusión, conocidos hasta ahora como Centros Regionales y Centros de Área de Transfusión Sanguínea, hoy integrados como nodos del Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía por el Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

El Decreto 1/2013, de 8 de enero, creó el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía, dependiente de la Consejería competente en materia de salud, como un Biobanco en Red donde se integran todas las unidades hospitalarias, Centros Regionales y de Área de Transfusión Sanguínea, bancos de líneas celulares, bancos que puedan contener y procesar células, tejidos, sustancias y muestras biológicas para uso clínico o de investigación, y biobancos para la investigación de los centros sanitarios de la red pública andaluza.

El Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía contiene dos grandes áreas funcionales: de un lado, la relativa a las funciones asistenciales del Biobanco, actualmente desarrolladas por los Centros Regionales y de Área de Transfusión Sanguínea, y por las unidades hospitalarias de los Centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía encargadas de todas las actividades relacionadas con la obtención, tratamiento, procesamiento, preparación, preservación y distribución de sangre y sus componentes, de tejidos y células con finalidad de ser destinados a uso clínico y terapéutico; y, de otro, la relativa a las funciones de investigación del Biobanco, encargada de todas las actividades relacionadas con la obtención, preparación, tratamiento, procesamiento, preservación y distribución de sangre, células, tejidos, muestras biológicas y cualquier otra sustancia humana con destino a ser utilizados en investigación.

Así pues, los avances técnicos y científicos que se han producido en los últimos años en el tratamiento de la sangre y sus derivados, tejidos y células, y el crecimiento del número de productos que se pueden obtener y la diversidad de procesos a los que se deben someter para su transformación en productos finales útiles con finalidad terapéutica, obligan a una adaptación de las estructuras de la Red Transfusional de Andalucía a estas nuevas necesidades, con el doble objetivo de alcanzar la excelencia desde el punto de vista de la calidad y la seguridad sanitaria, y la eficiencia desde el punto de vista de la gestión de los procesos.

La adaptación de las estructuras actuales de organización a los diferentes procesos centrales de tratamiento y conservación de la sangre y sus componentes y derivados, así como otros procesos de transformación de tejidos y componentes celulares, pasan por la creación de ocho nodos conectados en red, de manera que todos participen de un programa común, cumpliendo con las funciones encomendadas en un ejercicio de colaboración, sin que ninguno se vea sobrecargado ni las actividades resulten duplicadas.

Por tanto, el presente Decreto tiene por finalidad la de establecer los contenidos relacionados con las funciones asistenciales del Biobanco en Red.

En virtud de todo lo expuesto, a propuesta del Consejero de Salud, de acuerdo a lo establecido en los artículos 21.3, 27.9 y 44 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 21 de marzo de 2017,

DISPONGO

CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículos 1 y 2
Artículo 1 Objeto.

El presente Decreto tiene por objeto:

  1. La constitución de la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células (en adelante Red), dentro del Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía creado por el Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

  2. La regulación del funcionamiento de los centros asistenciales públicos de la Red dedicados a la obtención, procesamiento, preservación y distribución de tejidos humanos, células, sangre y productos derivados de la misma para su uso terapéutico en Andalucía, como nodos del Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Artículo 2 Constitución y funciones de la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células.
  1. Para el desarrollo de las funciones asistenciales de los centros públicos integrados en el Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía se constituye la Red, dependiente del Servicio Andaluz de Salud y organizada en ocho nodos, uno por provincia, denominados Centros de Transfusión, Tejidos y Células.

  2. Corresponden a la Red, a través de sus nodos, las siguientes funciones:

  1. La obtención, transformación, preparación...

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