DECRETO 74/2008, de 4 de marzo, por el que se regula el Comité de Investigación de Reprogramación Celular, así como los proyectos y centros de investigación en el uso de reprogramación celular con fines terapéuticos.

Sección1. Disposiciones Generales
EmisorCONSEJERIA DE SALUD
Rango de LeyDecreto

DECRETO 74/2008, de 4 de marzo, por el que se regula el Comité de Investigación de Reprogramación Celular, así como los proyectos y centros de investigación en el uso de reprogramación celular con fines terapéuticos.

El artículo 55.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía atribuye a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva sobre la investigación con fines terapéuticos, sin perjuicio de la coordinación general del Estado sobre esta materia. Asimismo, el artículo 54.1 del citado Estatuto de Autonomía reconoce a la Comunidad Autónoma de Andalucía en materia de investigación científica y técnica, la competencia exclusiva con relación a los centros y estructuras de investigación de la Junta de Andalucía y a los proyectos financiados por ésta, lo que incluye entre otras facultades el establecimiento de líneas propias de investigación y el seguimiento, control y evaluación de los proyectos, así como la organización, régimen de funcionamiento, control, seguimiento y acreditación de los centros y estructuras radicadas en Andalucía.

El artículo 47.1.1.,ª del mencionado Estatuto de Autonomía, establece que corresponde a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva en materia de procedimiento administrativo derivado de las especialidades de la organización propia de la Comunidad Autónoma, la estructura y regulación de los órganos administrativos públicos de Andalucía y de sus organismos autónomos.

La Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida dedica el Capítulo IV a la investigación con gametos y preembriones humanos. Asimismo, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, en su Título IV regula la obtención y uso de células y tejidos de origen embrionario humano y de otras células semejantes, permitiéndose en el artículo 33.2 la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas con fines terapéuticos o de investigación, que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión exclusivamente con este fin, en los términos definidos en la ley, incluida la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear

La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, en el artículo 78.4 establece que las Administraciones Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso.

La Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica, permite iniciar investigaciones basadas en la reprogramación celular que supongan una gran esperanza en el tratamiento de enfermedades graves y crónicas para las que las terapias actuales son poco efectivas o inexistentes. En este sentido el artículo 8.3 de la citada ley dispone que reglamentariamente se determinará la organización y composición del Comité de Investigación de Reprogramación Celular, en el que estarán presentes personalidades de reconocido prestigio en los campos de la Biomedicina, el Derecho y la Bioética. Asimismo, en la Disposición final única, se habilita al Consejo de Gobierno para que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de la Ley.

La Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia y del Conocimiento, establece el marco general para la regulación de las actividades de ciencia y tecnología en Andalucía.

El Plan Andaluz de Investigación, Desarrollo e Innovación (2007-20013) (PAIDI) se constituye como marco de referencia para la planificación de las políticas de investigación, definiendo entre sus valores la investigación como motor de transformación de la sociedad y de la economía.

En el marco del II Plan de Calidad del Sistema Sanitario de Andalucía, el Plan Estratégico de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud establece entre sus objetivos el potenciar la investigación en las líneas marco priorizadas, entre las que se incluyen las relacionadas con las células madre y la terapia regenerativa.

En los últimos años, diversas investigaciones científicas han conseguido obtener una nueva fuente de células madre humanas distinta de las existentes, tanto las de origen adulto como las de origen embrionario. Esta posibilidad se ha alcanzado mediante la denominada reprogramación celular, consiguiéndose que una célula adulta diferenciada retroceda en su etapa evolutiva hasta convertirse en una célula pluripotencial, que puede a su vez evolucionar posteriormente a distintos tipos celulares y potencialmente a tejidos e incluso órganos.

En su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud, de acuerdo a lo establecido los artículos 21.3 y 44 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 4 de marzo de 2008.

D I S P O N G O CAPÍTULO I

Disposiciones Generales Artículos 1 a 16
Artículo 1 Objeto.

Constituye el objeto del presente Decreto la regulación de:

  1. La organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación de Reprogramación Celular, creado por el artículo 8.1 de la Ley 1/2007, de 16 de marzo.

  2. La autorización de los proyectos de investigación mediante técnicas de reprogramación celular.

  3. La autorización de los centros de investigación en los que se realicen dichos proyectos.

  4. Las donaciones de óvulos y de células somáticas para la realización de investigaciones en reprogramación celular, así como el consentimiento informado de las personas donantes.

  5. Las obligaciones de los centros y servicios de reproducción asistida.

CAPÍTULO II Artículos 2 a 5

Del Comité de Investigación de Reprogramación Celular

Artículo 2 Funciones.

Las funciones del Comité de Investigación de Reprogramación Celular, son las siguientes:

  1. Autorizar los proyectos de investigación mediante el uso de técnicas de reprogramación celular de células somáticas humanas, para su transformación en células troncales pluripotenciales.

  2. Garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe prestar el consentimiento informado por las personas donantes y la confidencialidad y seguridad de sus datos personales.

  3. Establecer la trazabilidad de las células a fin de identificar a los donantes, a los bancos de células, al laboratorio de investigación, asegurando en todo caso, la protección a la intimidad y el tratamiento confidencial de los datos de carácter personal.

  4. Mantener el registro de proyectos de investigación autorizados previsto en el artículo 12.

  5. Velar por el cumplimiento de las condiciones de las autorizaciones.

  6. Cualesquiera otras que le atribuya el Consejo de Gobierno.

Artículo 3 Composición.
  1. El Comité de Investigación de Reprogramación Celular estará integrado por:

    1. La Presidencia que será desempeñada por la persona titular de la Dirección General competente en materia de investigación de la Consejería competente en materia de salud.b) La Vicepresidencia que será desempeñada por la persona titular de la Dirección General competente en materia de asistencia sanitaria del Servicio Andaluz de Salud.

    2. Las Vocalías, nombradas por la persona titular de la Consejería competente en materia de salud, serán las siguientes:

    1. La persona que ostente la dirección del Plan de Genética de la Consejería competente en materia de salud.

    2. La persona que ostente la dirección del Programa Andaluz de Terapia Celular y Medicina Regenerativa.

    3. Una persona con reconocido prestigio y experiencia al menos de dos años en bioética.

    4. Una persona con reconocido prestigio y experiencia al menos de dos años en investigación genética.

    5. Una persona licenciada en derecho con reconocido prestigio y experiencia al menos de dos años en bioética.

    6. Un persona funcionaria adscrita a la Consejería competente en materia de salud, vinculada al área de gestión del conocimiento y con categoría al menos de Jefatura de Servicio.

    Las personas nombradas vocales lo serán por un período de cuatro años, salvo aquellas que sean nombradas por razón del cargo.

  2. La secretaría será desempeñada por una persona funcionaria de la Consejería competente en materia de salud, vinculada a las área de apoyo a la gestión del conocimiento y con categoría al menos de Jefatura de Sección, nombrada por quien ostente la titularidad de dicha Consejería, que asistirá a las reuniones con voz pero sin voto.

  3. En la composición del Comité de Investigación de Reprogramación Celular, de acuerdo con lo previsto en los artículos 18 y 19 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía, se garantizará la representación equilibrada de hombres y mujeres.

Artículo 4 Funciones de la Presidencia, Vicepresidencia y Secretaría.
  1. A la Presidencia del Comité de Investigación de Reprogramación Celular le corresponden las siguientes funciones:

    1. Ostentar la representación del Comité.

    2. Acordar la convocatoria y fijar el orden del día de las reuniones.

    3. Presidir las sesiones.

    4. Visar las actas y certificaciones de los acuerdos adoptados.e) Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité.

    5. Cuantas otras funciones sean inherentes a la condición del cargo.

  2. A la Vicepresidencia del Comité de Reprogramación Celular le corresponde las siguientes funciones:

    1. Sustituir a la persona que ostente la presidencia en ausencia de ésta.

    2. Las que específicamente le delegue la Presidencia.

  3. A la Secretaría del Comité de Reprogramación Celular le corresponde las siguientes funciones:

    1. Efectuar la convocatoria de las sesiones.

    2. Redactar, certificar y custodiar...

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