Decreto 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía.
| Fecha de Entrada en Vigor | 18 de Mayo de 2011 |
| Sección | 1. Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSEJERIA DE AGRICULTURA Y PESCA |
| Rango de Ley | Decreto |
El artículo 48.3 del Estatuto de Autonomía para Andalucía reconoce a nuestra Comunidad Autónoma, de acuerdo con las bases y la ordenación de la actuación económica general y en los términos de lo dispuesto en los artículos 38, 131 y 149.1.11.ª, 13.ª, 16.ª, 20.ª y 23.ª de la Constitución, la competencia exclusiva en materia de sanidad vegetal y animal sin efectos sobre la salud humana, de producción agraria, ganadera, protección y bienestar animal, así como la vigilancia, inspección y control de dichas competencias.
Por su parte, el apartado 2 del artículo 55 del propio Estatuto atribuye a la Comunidad Autónoma andaluza la competencia compartida en materia de sanidad interior, y en particular, sobre la sanidad animal con efecto sobre la salud humana y la sanidad alimentaria y el apartado 3 del mismo artículo le atribuye la ejecución de la legislación estatal en materia de productos farmacéuticos.
El marco jurídico vigente en materia de producción, distribución, dispensación, utilización y control de los medicamentos veterinarios, así como otras sustancias utilizadas en la producción animal, viene constituido por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en cuyos artículos 25 a 41 regula de forma novedosa los medicamentos de uso veterinario, de forma que acoge una concepción de estos medicamentos alejada de la consideración de medicamentos especiales. Se regulan como medicamentos dotados de características propias toda vez que han de reunir las garantías generales de calidad, seguridad y eficacia para la salvaguardia de la salud, y el bienestar de los animales, así como de la salud pública.
Asimismo, hay que tener en cuenta la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, cuyo Título IV contiene previsiones específicas acerca de medicamentos veterinarios, productos zoosanitarios y para la alimentación animal, en desarrollo de la misma se ha dictado el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.
Se ha dictado también el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Igualmente, continua vigente el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios que contempla las condiciones y requisitos de autorización de estos medicamentos, su elaboración, distribución, dispensación y aplicación, atribuyendo a las Comunidades Autónomas las facultades de vigilancia, control y otorgamiento de autorizaciones para la distribución, dispensación, requisitos sobre prescripción y uso, amén del ejercicio de la potestad sancionadora en la materia.
Además, hay que tener en cuenta que la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, en lo que se refiere a distribución y dispensación de los medicamentos veterinarios realiza una remisión, en su disposición adicional primera , al artículo 38 de la referida Ley 29/2006, de 26 de julio, de forma que sólo se realizarán exclusivamente en los establecimientos determinados en el mismo, en las condiciones que se desarrollen reglamentariamente. Ese artículo prevé que la dispensación de los medicamentos veterinarios sólo se podrá realizar en oficinas de farmacia legalmente establecidas, establecimientos comerciales detallistas autorizados y por entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas.
Por otra parte, el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, establece que los establecimientos dispensadores de medicamentos veterinarios son los establecimientos comerciales detallistas, las oficinas de farmacia legalmente autorizadas y las entidades o agrupaciones de ganaderos, y que deberán contar con autorización del órgano competente de la Comunidad Autónoma donde están domiciliados y realicen sus actividades.
Por lo tanto, el objeto de este Decreto es desarrollar la citada normativa básica del Estado, y en concreto el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, antes citado, tanto en los aspectos organizativos como en aquellos otros cuya determinación se remite a las Comunidades Autónomas.
En este sentido cabe destacar que las condiciones de la distribución, dispensación y utilización de los medicamentos veterinarios y los productos zoosanitarios, constituyen uno de los factores claves para limitar los riesgos que entrañe un uso inapropiado, de forma que el Título VI del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, partiendo de la competencia del Estado en lo que se refiere a la autorización de la elaboración de los medicamentos, remite a la competencia de las Comunidades Autónomas la autorización de los establecimientos que en su ámbito territorial ejercen las actividades de distribución, dispensación y elaboración de autovacunas.
Asimismo, en el presente Decreto se regulan tanto las condiciones de autorización de los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios, como la de los establecimientos dispensadores de medicamentos veterinarios, que deberán contar con autorización del órgano competente de la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados y realicen sus actividades, estableciendo una lista de todos estos establecimientos. Es por ello que mediante el presente Decreto, y para una adecuada gestión de estas autorizaciones y de esa lista, se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía, donde constará el listado de establecimientos autorizados, de acuerdo con lo establecido en los artículos 76 y 87 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
También se aborda un desarrollo de las condiciones de autorización de los centros veterinarios, de aquellos distribuidores que quieran comercializar productos zoosanitarios incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, y de los establecimientos elaboradores de las autovacunas, así como de la distribución de medicamentos veterinarios, estableciéndose los requisitos sobre locales, equipamientos, dirección técnica, documentación y otras exigencias de funcionamiento que deben cumplir.
En otro orden de cosas, los centros veterinarios necesitan depósitos de medicamentos con el fin de que puedan desarrollar correctamente su actividad clínica, por lo que en este aspecto se establecen los requisitos que han de cumplir para poder ser autorizados. Del mismo modo se establece la necesidad de comunicación a la Consejería con competencias en materia de sanidad animal de los establecimientos de venta de productos por otros canales.
Con objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, sin perjuicio de lo que puedan establecer las normas comunitarias o la legislación del Estado en esta materia, con respecto a la prescripción de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, y en base al Convenio de colaboración suscrito con el Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Veterinarios, con el presente Decreto se aborda la implantación en Andalucía del uso de la receta normalizada para la prescripción de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, incorporando el modelo único de recetas, así como el sello normalizado que deberán usar las personas facultadas en el ejercicio de la prescripción, y se atribuye al amparo del artículo 18.2.c) de la Ley 10/2003, de 6 de noviembre, de Colegios Profesionales de Andalucía, en su condición de Corporación de Derecho Publico, al Consejo Andaluz de Colegios Veterinarios la edición, distribución de la receta y gestión de la numeración de las recetas veterinarias, sello normalizado y receta especial, si bien se podrá utilizar la receta electrónica conforme a la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica.
Asimismo, se crea el Libro de registro de tratamientos veterinarios en explotaciones ganaderas, que deben mantener las personas propietarias o poseedores de animales, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
También incorpora, con respecto a los piensos medicamentosos, normas sobre el transporte y aspectos relacionados con la receta.
Contiene el presente Decreto normas sobre farmacovigilancia estableciendo tanto el modelo como el canal de comunicación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en caso de detectarse posibles efectos adversos o inesperados, relacionado con el uso de un medicamento veterinario, pienso medicamentoso o autovacuna, conforme a lo previsto en el artículo 41 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Además de la normativa citada, cabe referir otras normas relacionadas con la materia como el Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
En la elaboración de esta norma han sido consultadas las entidades representativas de los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Consejera de Agricultura y Pesca, y en uso de las facultades que me confiere el artículo 27.9 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con el Consejo Consultivo de Andalucía, previa deliberación del Consejo de Gobierno, en su reunión del día 12 de abril de 2011,
DISPONGO
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El presente Decreto tiene por objeto establecer normas...
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