DECRETO 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de Etica e Investigación Sanitarias y los de Ensayos Clínicos en Andalucía.

Sección:1. Disposiciones Generales
Emisor:CONSEJERIA DE SALUD
Rango de Ley:Decreto
 
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DECRETO 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de Etica e Investigación Sanitarias y los de Ensayos Clínicos en Andalucía.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, determina en el artículo 106 que las actividades de investigación habrán de ser fomentadas en todo el sistema sanitario como elemento fundamental para el progreso del mismo, en el ejercicio de la competencia que se atribuye al Estado por la Constitución Española en el artículo 149.1.15.ª

En el ámbito autonómico, la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, regula en el Título VIII la docencia e investigación sanitaria, señalando que las Administraciones Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso, atribuyendo a la Consejería de Salud en el artículo 79.1.c) la función de fomentar la investigación en relación a los problemas y necesidades de salud de la población de Andalucía.

El importante desarrollo alcanzado en Andalucía por nuestro sistema sanitario en los últimos años no ha sido ajeno al desarrollo de la investigación en ciencias de la salud. Sin embargo, es necesario seguir avanzado en este terreno; para ello, el Plan Marco de Calidad y Eficiencia de la Consejería de Salud desarrolla, entre sus líneas de trabajo, una dedicada específicamente a la Investigación.

El programa de investigación para la mejora de la salud de los ciudadanos de Andalucía debe ser un instrumento de la política científica y tecnológica de la Administración Autónoma Andaluza en consonancia con la política del Estado y el Programa Marco de la Unión Europea en materia de investigación.

Por otro lado, los avances en genómica y clonación hacen que la comunidad científica se encuentre a veces en situación de discernir ante cuestiones éticas, que no están plenamente reguladas o legisladas. El derecho de los ciudadanos a estar claramente informados sobre las actuaciones médicas y las diferentes alternativas de tratamiento hace necesario no sólo la regulación, sino la revisión continua de esa información.

Las dimensiones éticas, médico-clínicas y jurídicas de estos procesos, así como la necesidad de abordarlos, hace necesaria la creación de la Comisión Autonómica de Investigación y Etica Sanitarias, como órgano consultivo y de participación encargado de asistir y asesorar a la Consejería de Salud en todo aquello relacionado con el desarrollo de la ética sanitaria y la investigación; así como el funcionamiento de sus estructuras correspondientes y de las Comisiones de Etica e Investigación Sanitarias en todos los centros del sistema sanitario público, con el fin de coordinar debidamente estas tareas.

Se tiene conciencia de los rápidos avances de la biología y la medicina, reconociendo la necesidad de respetar al ser humano y garantizar su dignidad, así como de las acciones que podrían poner en peligro esta dignidad, mediante la práctica inadecuada de la biología y la medicina. Igualmente, se reconoce la importancia de promover un debate público sobre las cuestiones planteadas y sobre las respuestas que deba darse a las mismas, por lo que creemos necesario constituir un marco único reglamentario y normativo.

El artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española establece como competencia exclusiva del Estado la legislación sobre productos farmacéuticos. Por otra parte, corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía el desarrollo legislativo y la ejecución en materia de sanidad interior e investigación, de conformidad con lo previsto en los artículos 13.21, 13.29 y 20 del Estatuto de Autonomía para Andalucía.

Basándose en el anterior precepto constitucional, se aprobó la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,

cuyo Título III regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos, indicando en el artículo 60, apartado 2, que estos ensayos deberán efectuarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afecten a la investigación biomédica, en la que resultan afectados seres humanos. Asimismo, el artículo 64 del referido texto legal establece que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de los Comités Eticos de Investigación Clínica, los cuales ponderarán los aspectos metodológicos, éticos y legales y tendrán una composición interdisciplinar que garantice estos aspectos.

A partir de los conceptos básicos sobre los ensayos clínicos contenidos en la citada Ley del Medicamento, el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, determina las funciones y responsabilidades concretas de los agentes implicados en la realización de ensayos clínicos. Esta norma dedica su Título III a los mencionados Comités Eticos de Investigación Clínica, estableciendo los requisitos mínimos de acreditación y sus normas generales de funcionamiento.

En consecuencia, atendiendo a la normativa anteriormente mencionada y a las competencias atribuidas a la Junta de Andalucía en esta materia, se dictó el Decreto 468/1994, de 13 de diciembre, que regula la acreditación y funcionamiento de los Comités Eticos de Investigación Clínica en Andalucía, en el que se establecía su composición y ámbito geográfico de actuación, así como los procedimientos de acreditación y funcionamiento de los mismos.

La experiencia y la necesidad de mejorar la actual dinámica de los ensayos clínicos hace necesario la agilización y homogeneización de los criterios de evaluación y de administración, situación que se hace de especial interés en los ensayos multicéntricos, que suponen la mayoría de los realizados en Andalucía. Con el objeto de conseguir esta agilización y homogeneización, a la vez de conseguir la unidad de dictamen en los ensayos multicéntricos que se realicen en Andalucía, se crea el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos, haciéndose necesario, en consecuencia, regular los Comités Locales de Ensayos Clínicos.

La creación de este Comité Autonómico, igualmente, se hace necesaria como mecanismo de adaptación a la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001, que establece la existencia de un dictamen único en el caso de ensayos clínicos multicéntricos realizados en el territorio de un solo Estado. Igualmente, dicha directiva contempla la conveniencia de disponer de información sobre el contenido, el inicio y finalización del ensayo, siendo los Comités Locales los encargados de realizar ese seguimiento, realizando el Comité Autonómico labores de supervisión y coordinación.

La creación y funcionamiento de este Comité Autonómico permitirá, por parte de los Comités Locales, la realización de un aspecto del ensayo, que requiere una especial atención como es el seguimiento. Los Comités Locales, orientados inicialmente a la evaluación de los protocolos propuestos, podrán por tanto realizar un seguimiento efectivo de los mismos, lo que repercutirá en un mayor beneficio de los sujetos sometidos a ensayos, no sólo en su inicio sino durante todo su desarrollo.

Por otra parte, y a nivel de los centros sanitarios, se hace necesario disponer de un órgano colegiado que sirva no sólo de asesoramiento de la dirección del centro, sino también como órgano de participación de los profesionales, en aquellas materias relacionadas con la ética e investigación sanitarias y que se presentan en el desarrollo de la actividad sanitaria. Entre los objetivos que se plantea este órgano colegiado se encuentra el de velar por el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica y que se armonice el proceso asistencial con los derechos humanos y sus valores y principios éticos. Por todo ello, se crean las Comisiones de Etica e Investigación Sanitarias.

En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, de acuerdo con el artículo 39.2 de la Ley 6/1983, de 21 de

julio, del Gobierno y la Administración de la Comunidad Autónoma, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobierno, en su reunión del día 17 de septiembre de 2002,

DISPONGO

CAPITULO I OBJETO Artículo 1
Artículo 1 Objeto.

El presente Decreto tiene por objeto la creación y regulación de los siguientes órganos colegiados:

  1. La Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitarias.

  2. El Comité Autonómico de Ensayos Clínicos.

  3. Los Comités Locales de Ensayos Clínicos.

  4. Las Comisiones de Etica e Investigación Sanitarias de los centros hospitalarios y distritos de atención primaria del sistema sanitario público.

CAPITULO II DE LA COMISION AUTONOMICA DE ETICA E INVESTIGACION Artículos 2 a 5

SANITARIAS

Artículo 2 Creación, objetivos y funciones.
  1. Se crea la Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitarias, como órgano colegiado consultivo de participación y asistencia en materia de ética e investigación sanitarias, adscrita a la Consejería de Salud, en cuyas dependencias tendrá su sede.

  2. Son objetivos de la Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitarias:

    1. Promover la armonización del uso de las ciencias biomédicas y sus tecnologías con los derechos humanos.

    2. Promover la adopción de medidas adecuadas para velar por la garantía de los derechos de los ciudadanos, en aspectos relacionados con la aplicación de la medicina y la investigación.

    3. Fomentar la bioética en la actividad asistencial.

    4. Propiciar y estimular el debate especializado y público, en relación con la ética y la investigación, a fin...

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