Decreto 368/2015, de 4 de agosto, por el que se regula el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, el procedimiento de autorización y el registro de proyectos de investigación.

Sección:1. Disposiciones Generales
Emisor:CONSEJERIA DE SALUD
Rango de Ley:Decreto
 
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El artículo 54.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía establece que la Comunidad Autónoma en materia de investigación científica y técnica tiene competencia exclusiva en relación a los centros y estructuras de investigación de la Junta de Andalucía y a los proyectos financiados por ésta, que incluye, el establecimiento de líneas propias de investigación y el seguimiento, control y evaluación de los proyectos. Así mismo, en el artículo 55.1 se establece que le corresponde a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva sobre la investigación con fines terapéuticos, sin perjuicio de la coordinación general del Estado sobre esta materia.

La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, en el Título VIII, regula la docencia e investigación sanitaria, estableciendo los deberes de las Administraciones públicas andaluzas de fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso.

El artículo 6.1 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro, en su redacción dada por la Ley 4/2014, de 9 de diciembre, crea el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, en adelante «el Comité», como órgano colegiado adscrito a la Consejería competente en materia de salud, y con la consideración de comité de ética de la investigación con las características y funciones definidas en el artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.

Hasta la entrada en vigor de la mencionada Ley 4/2014, de 9 de diciembre, la Ley 7/2003, de 20 de octubre, establecía la preceptiva autorización del Comité de Investigación con Preembriones Humanos, de los proyectos de investigación sobre preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, y la Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica, preveía la autorización del Comité de Investigación de Reprogramación Celular, respecto de los proyectos en los que se utilicen técnicas de reprogramación celular. Asimismo, en ambas leyes, se exigía para la autorización de los correspondientes proyectos, el informe favorable de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.

Se hizo evidente con el paso del tiempo, que no era necesaria la existencia de dos Comités, uno para evaluar los proyectos en los que se utilizan preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro y otro, para aquellos proyectos en los que se utilicen técnicas de reprogramación celular. Por ello en la Disposición adicional única de la Ley 4/2014, de 9 de diciembre, se suprimen ambos Comités.

El Comité se crea además como órgano homólogo a la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos, de conformidad con lo establecido en el artículo 37.2 de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, y desempeñará las funciones establecidas en el artículo 38 de la misma.

El Comité será consultado preceptivamente en los proyectos de investigación en los que se utilicen muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, tal y como se determina en el artículo 6.2 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre y en el artículo 3.5 de la Ley 1/2007, de 16 de marzo.

Los avances científicos y tecnológicos derivados de este tipo de investigaciones, así como las implicaciones desde el punto de vista ético, hacen necesaria la existencia de un órgano colegiado que asegure las garantías científicas, éticas y legales que sean exigibles en relación con este tipo de investigaciones.

El Comité también asumirá el seguimiento de las investigaciones autorizadas y remitirá su informe al Registro de Proyectos de Investigación, que estará adscrito al centro directivo competente en materia de investigación en salud.

En su virtud, de conformidad con lo establecido en los artículos 21.3 y 27.9 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, a propuesta del titular de la Consejería de Salud, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobierno, en su reunión del día 4 de agosto de 2015,

DISPONGO

CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículo 1
Artículo 1 Objeto.

Constituye el objeto del presente Decreto la regulación del Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, así como el procedimiento de autorización y el Registro de los proyectos de Investigación que utilicen estas muestras biológicas.

CAPÍTULO II Artículos 2 a 5

Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes

Artículo 2 Naturaleza, adscripción y fines.
  1. De conformidad con lo establecido en el artículo 6.1 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro, el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, es un órgano colegiado adscrito a la Consejería competente en materia de salud, y con la consideración de comité de ética de la investigación con las características y funciones definidas en el artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.

  2. Los fines de este Comité se orientarán a asegurar las garantías científicas, éticas y legales de los proyectos de investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, así como a contribuir a la actualización y difusión de los conocimientos científicos y técnicos en esta materia.

Artículo 3 Funciones del Comité.
  1. El Comité tiene asignadas las siguientes funciones:

    1. Informar todos los proyectos recogidos en el artículo 6.2 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre.

    2. Asegurar las garantías científicas, éticas y legales que sean exigibles en relación con las investigaciones indicadas en el apartado anterior.

    3. Evaluar la cualificación de la persona que sea investigadora principal y la del equipo investigador, así como la factibilidad del proyecto.

    4. Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del proyecto.

    5. Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.

    6. Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de Andalucía y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.

    7. Emitir, a petición de las autoridades sanitarias de Andalucía, informes sobre la investigación biomédica con células y tejidos de origen humano embrionario y otras células semejantes, y sobre sus aplicaciones clínicas en el ámbito de la medicina regenerativa.

    8. Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.

    9. Supervisar el cumplimiento de las condiciones de autorización y proponer, si fuera preciso al órgano competente, la modificación de dichas condiciones o la revocación de la autorización concedida.

    10. Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones le sean atribuidas.

    11. Proporcionar la información necesaria para que sea incorporada al Registro de proyectos de investigación.

  2. Para el desarrollo de las funciones indicadas, el Comité propondrá los criterios de orientación que estime oportunos para una mejor coordinación de los avances científicos y, en particular, de los proyectos de investigación que deban ser sometidos a evaluación del Comité en el ámbito de sus competencias. Además, el Comité elaborará una memoria anual que recogerá los proyectos de investigación para los que se ha solicitado informe y el resultado del mismo.

Artículo 4 Composición del Comité.
  1. El Comité estará integrado por los siguientes miembros:

    1. La Presidencia.

    2. La Vicepresidencia.

    3. Diez vocalías.

  2. Los miembros serán nombrados por la persona titular de la Consejería competente en materia de salud, por un período renovable de cuatro años, entre profesionales de reconocido prestigio en investigación en biomedicina relacionada preferentemente con la terapia celular y la medicina regenerativa, bioética, derecho vinculado con temas biomédicos, así como en otras disciplinas que se consideren de interés atendiendo a los fines y funciones de este órgano. Los nombramientos podrán renovarse por una sola vez.

  3. La persona que ocupe la Secretaría, que será nombrada por la persona titular de la Consejería competente en materia de salud entre el personal funcionario de la misma, perteneciente al grupo A, asistirá a las sesiones con voz pero sin voto. Su sustitución se producirá por personal funcionario que cumpla con los mismos requisitos que se exigen a quien...

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