Decreto 201/2017, de 19 de diciembre, por el que se crea el Registro Voluntario de Personas Interesadas en Participar en Ensayos Clínicos en Andalucía «ReVECA».
| Fecha de Entrada en Vigor | 22 de Enero de 2018 |
| Sección | 1. Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSEJERIA DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
El Estatuto de Autonomía para Andalucía atribuye a la Comunidad Autónoma, en su artículo 55.1, la competencia exclusiva en materia de investigación con fines terapéuticos. Asimismo, el artículo 55.2 le asigna la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, la investigación científica en materia sanitaria, y el artículo 55.3 le reconoce la competencia de ejecución de la legislación estatal en materia de productos farmacéuticos. Igualmente el artículo 47.1.1.ª establece la competencia exclusiva sobre el procedimiento administrativo derivado de las especialidades de la organización propia de la Comunidad Autónoma.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, contempla, en su artículo 18.15, como actuación que deben desarrollar las Administraciones Públicas a través de sus Servicios de Salud y de los Órganos competentes en cada caso, el fomento de la investigación científica en el campo específico de los problemas de salud.
En el ámbito autonómico, la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, recoge en su artículo 78.4, el deber de las Administraciones Públicas de fomentar dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso. A su vez, en el artículo 79.1 se atribuye a la Consejería competente en materia de salud una serie de funciones relacionadas con la investigación sanitaria, tales como las consistentes en intervenir en la elaboración de los programas de investigación y de asignación de recursos públicos en materia de investigación de salud, fomentar la investigación en relación a los problemas y necesidades de salud de la población de Andalucía y a tal fin, esta Consejería deberá promover programas de formación para cubrir las necesidades de investigación y llevar a cabo o coordinar, si procede, programas de investigación y estudios en ciencias de la salud.
El marco jurídico vigente en materia de investigación clínica con medicamentos viene constituido por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que en su artículo 58.1 dispone que las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria, y que dedica su Título III a regular las pautas esenciales de los ensayos clínicos, posteriormente desarrolladas por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
La Estrategia de Investigación e Innovación en Salud 2014-2018 ha previsto, dentro de sus programas singulares, la realización de un programa de investigación clínica que incluye el desarrollo de ensayos clínicos para evaluar la eficacia o seguridad de diversas estrategias terapéuticas o diagnósticas. Uno de los objetivos de este programa es elaborar una cartera de servicios que sirva a los investigadores e investigadoras como herramienta para el acceso a los recursos de investigación disponibles en Andalucía.
Asimismo, el día 9 de junio de 2016 fue aprobada una Proposición no de Ley del Parlamento de Andalucía en la que se insta al Consejo de Gobierno a poner en marcha y organizar con todas las garantías legales de confidencialidad, un registro de pacientes que se ofrecen a participar en ensayos que se desarrollen en nuestra Comunidad, bajo la responsabilidad y custodia de la Consejería competente en materia de salud y de investigación biosanitaria, con el objetivo de, por una parte, facilitar al personal que investiga el acceso a estos datos y, por otra, dar esperanza a aquellas personas que confían en que su participación en estos ensayos dará lugar a nuevos fármacos que mejorarán su salud y su calidad de vida.
El Registro, denominado «ReVECA», se crea, por tanto, con una doble finalidad: por una parte, establecer un cauce de participación transparente, seguro y accesible a la ciudadanía en la investigación sanitaria para que aquellas personas interesadas en incorporarse a un ensayo clínico puedan comunicar al Sistema Sanitario Público de Andalucía su disposición en este sentido, contribuyendo a incrementar el número de ensayos clínicos que se desarrollan en la Comunidad Autónoma de Andalucía y, por otra, facilitar así la actividad investigadora en Andalucía, agilizando la identificación de personas voluntarias en los ensayos clínicos y contribuyendo a fomentar su realización en la Comunidad Autónoma.
El Registro podrá ser consultado por el personal investigador del Sistema Sanitario Público de Andalucía para la búsqueda de personas voluntarias que reúnan las condiciones establecidas en el correspondiente protocolo del ensayo clínico. Se podrá consultar el Registro tanto para ensayos con medicamentos o productos sanitarios como con otro tipo de terapias sujetas a la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
Al contemplar la solicitud de inscripción en el Registro la autorización para que se accedan a datos personales de la persona voluntaria por parte del personal investigador del Sistema Sanitario Público de Andalucía y el consentimiento expreso para consultar su historia de salud, y al objeto de garantizar la confidencialidad, su creación, organización y funcionamiento se ajustará a la legislación vigente sobre protección de datos de carácter personal.
Por otra parte, el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, regula en su Capítulo II el Comité de Bioética de Andalucía, cuya composición se estima que debe ser modificada para reducir las personas representantes de carácter institucional, incrementar las de perfil profesional relacionados con la bioética e incluir las causas de cese de sus miembros. En este sentido, el presente Decreto recoge la modificación de su artículo 5, relativo a la composición del Comité de Bioética de Andalucía.
El Decreto se adecua a los principios de buena regulación recogidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
De acuerdo con el principio de necesidad y eficacia del artículo 129.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, el Decreto contribuye al interés general existente en el fomento de la investigación en salud y en facilitar la participación en la misma a las personas interesadas.
De acuerdo con el principio de proporcionalidad del artículo 129.3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, el Decreto incluye la normativa estrictamente necesaria para definir los elementos principales de un registro administrativo, prestando especial atención a la regulación de la documentación y el procedimiento tanto para la inscripción en él de las personas interesadas en participar en ensayos clínicos como para su consulta por parte de personas investigadoras. Por otra parte, este Decreto, lejos de restringir derechos o establecer nuevas obligaciones para la ciudadanía o para las personas investigadoras, crea un cauce de comunicación y participación en el ámbito de la investigación que, en todo caso, tiene carácter voluntario. En el mismo sentido cabe pronunciarse en relación a la modificación del artículo 5 del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, la cual contiene la normativa esencialmente necesaria para adaptar la composición del Comité de Bioética de Andalucía y no establece restricciones a los derechos de la ciudadanía.
En atención al principio de seguridad jurídica del artículo 129.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, el Decreto es conforme con la regulación de la Unión Europea, nacional y autonómica en materia de investigación con ensayos clínicos, de protección de datos de carácter personal, de autonomía del paciente y de procedimiento administrativo común. En materia de procedimiento administrativo, el Decreto no establece trámites adicionales o diferentes a los recogidos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
En relación al principio de transparencia del artículo 129.5 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, el proyecto de Decreto ha sido sometido tanto al trámite de consulta pública previa en el Portal de la Junta de Andalucía como al trámite de audiencia pública, permitiendo la participación en su elaboración de sus potenciales destinatarios.
Conforme al principio de eficacia del artículo 129.6 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, el Decreto establece un Registro que tiene carácter voluntario. La documentación solicitada, tanto para la inscripción como para la consulta, es la mínima imprescindible para garantizar el funcionamiento correcto del Registro. El Decreto también recoge en sus anexos los modelos necesarios para que las personas interesadas puedan inscribirse o consultar el Registro, contribuyendo a mejorar la eficiencia en la relación entre ellos y la unidad administrativa responsable de su gestión. Para una gestión racional de los recursos públicos, el funcionamiento del Registro será soportado por una aplicación informática.
En su virtud, de conformidad con lo establecido en los artículos 21.3 y 27.9 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, a propuesta de la Consejera de Salud, de acuerdo con el Consejo...
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