Decreto 155/2016, de 27 de septiembre, por el que se regulan los requisitos técnico-sanitarios, de espacios, de señalización e identificación de las oficinas de farmacia, así como los procedimientos de autorización de las mismas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
| Sección | 1. Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSEJERIA DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
El artículo 55.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía establece que corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia exclusiva sobre organización, funcionamiento interno, evaluación, inspección y control de centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como, en el marco del artículo 149.1.16 de la Constitución, la ordenación farmacéutica. Asimismo, el artículo 55.2 dispone que le corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, y sin perjuicio de la competencia exclusiva que le atribuye el artículo 61, la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de los servicios y prestaciones sanitarias en todos los niveles y para toda la población.
El artículo 55.3 establece que corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la ejecución de la legislación estatal en materia de productos farmacéuticos. Por otra parte el artículo 47.1.1.ª dispone que le corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia exclusiva en materia de procedimiento administrativo derivado de las especialidades de su organización propia.
El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, dispone en su artículo 86.2.c) que las Administraciones sanitarias realizarán la ordenación de las oficinas de farmacia, debiendo tener en cuenta entre otros criterios el de las exigencias mínimas materiales, técnicas y de medios, incluida la accesibilidad para personas con discapacidad, que establezca el Gobierno con carácter básico para asegurar la prestación de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
El artículo 4.2 del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, dispone que los requisitos mínimos comunes para la autorización de instalación, funcionamiento o modificación de un centro, servicio o establecimiento sanitario, podrán ser complementados en cada Comunidad Autónoma por la Administración sanitaria correspondiente para los centros, servicios y establecimientos sanitarios de su ámbito. En el Anexo II de esta norma se definen las oficinas de farmacia como establecimientos sanitarios privados de interés público, sujetos a la planificación sanitaria que establezcan las Comunidades Autónomas, en las que el farmacéutico titular-propietario de aquéllas, asistido, en su caso, de ayudantes o auxiliares, debe prestar a la población los servicios básicos recogidos en el artículo 1 de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia.
En el ámbito autonómico, la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, constituye un marco de regulación en materia de ordenación farmacéutica que requiere la aprobación de normas reglamentarias que desarrollen determinados aspectos, entre los que se encuentran los previstos en los artículos 25, 26 y 27 de la citada Ley, relativos a las condiciones materiales, requisitos técnicos y distribución que deberán cumplir los locales e instalaciones de las oficinas de farmacia, y la señalización e identificación de las mismas, así como la publicidad de sus horarios de atención al público, que van a ser desarrollados en el presente Decreto. El Capítulo II establece los requisitos técnico-sanitarios de las oficinas de farmacia y en el Capítulo III se recogen los requisitos de señalización, identificación e información al público en las oficinas de farmacia.
Debe tenerse en cuenta además, que a nivel estatal se han desarrollado los requisitos asociados a la elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales dentro de las oficinas de farmacia, lo que implica una área específica y un determinado equipamiento y condiciones. Así, el artículo 1 de la Ley 16/1997, de 25 de abril, incluye entre los servicios básicos que los farmacéuticos deberán prestar en las oficinas de farmacia, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y según los procedimientos y controles establecidos. Y el artículo 2 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, define las fórmulas magistrales y preparados oficinales como medicamentos que deberán ser dispensados en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos y elaborados por un farmacéutico, o bajo su dirección, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto. Igualmente, sus artículos 42 y 43 señalan, respectivamente, los requisitos de las fórmulas magistrales y los preparados disponiendo que se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que dispongan de los medios necesarios para su preparación. A nivel reglamentario destaca la aprobación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales; dichas normas describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y dispensación.
A nivel autonómico, el artículo 13.2 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, dispone que las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia, en los diferentes niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de la Consejería competente en materia de salud, en los términos que se establezcan reglamentariamente. Este apartado ha sido interpretado por el Tribunal Constitucional en su Sentencia de 6 de noviembre de 2014, que dice textualmente: «El apartado 2 del artículo 13 de la Ley de Farmacia de Andalucía atribuye a la Comunidad Autónoma la competencia de la autorización de las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales, en los términos que reglamentariamente se establezcan. Se trata de una competencia ejecutiva que no contradice lo establecido en la Ley 29/2006, y que tiene cabida en la competencia autonómica para la ejecución de la legislación de productos farmacéuticos (artículo 55.3 del Estatuto de Autonomía) siempre y cuando se interprete que la remisión al reglamento no lo es para regular las condiciones materiales de las instalaciones en las que se elaboren este tipo de medicamentos, sino para meros aspectos organizativos, pues, una vez más, debemos reiterar que la competencia legislativa del Estado sobre los medicamentos no sólo comprende la regulación por ley sino también la regulación por reglamento».
En virtud de ello, el presente Decreto se limita a regular tales aspectos organizativos en lo que concierne a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en oficinas de farmacia de Andalucía, como es el procedimiento de autorización previsto en dicho precepto respetando las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Asimismo, la regulación de este aspecto organizativo respecto de la elaboración de fórmulas magistrales tiene relación directa con la posibilidad, con carácter excepcional, de que las oficinas de farmacia que no dispongan de los medios necesarios puedan encomendar a una entidad autorizada para tal fin, por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de su elaboración o control, conforme lo establecido en los artículos 42 y 43 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, siendo lógico que se aborde la regulación de dicho procedimiento de autorización en este Decreto dada la conexión con los aspectos organizativos mencionados en el párrafo anterior.
Es de destacar que este Decreto regula una actividad sanitaria con repercusión para la salud de los ciudadanos en la prestación de un servicio donde resulta esencial garantizar la conservación de los medicamentos y la atención farmacéutica por parte del profesional sanitario a pacientes que así lo requieren, siendo este profesional sanitario el único que puede ser titular y propietario de este establecimiento.
Por todo ello, en base al contenido de los citados artículos de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, por el presente Decreto se establecen las condiciones que deberán reunir las oficinas de farmacia ubicadas en la Comunidad Autónoma de Andalucía, que constituyen requisitos para las autorizaciones de instalación, traslado, modificación de instalaciones y funcionamiento de las mismas, posibilitando el que presten una atención farmacéutica en óptimas condiciones, incluyendo las exigencias para su señalización y publicidad en aras de una adecuada información a la persona usuaria, así como, regular los procedimientos administrativos asociados formalmente, desde el punto de vista organizativo, con la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, como son el procedimiento de autorización de las instalaciones para elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia...
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