Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Sección1. Disposiciones Generales
EmisorConsejería de Salud y Bienestar Social
Rango de LeyDecreto

El artículo 54.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía reconoce a la Comunidad Autónoma en materia de investigación científica y técnica, la competencia exclusiva con relación a los centros y estructuras de investigación de la Junta de Andalucía. Por su parte, el artículo 47.1.1.ª del mencionado Estatuto de Autonomía establece que corresponde a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva en materia de procedimiento administrativo derivado de las especialidades de la organización propia de la Comunidad Autónoma, la estructura y regulación de los órganos administrativos públicos de Andalucía y de sus organismos autónomos.

La investigación biomédica constituye un instrumento esencial para mejorar la salud, el bienestar y las expectativas de vida de los ciudadanos. En este contexto, la biotecnología destaca cada día más como el área del desarrollo tecnológico con más recorrido en un inmediato futuro y como fuente de conocimiento, de progreso y de riqueza. La Administración General del Estado y la Administración de la Junta de Andalucía han apoyado decididamente las iniciativas en este tipo de investigación, dedicando importantes recursos, tanto desde el punto de vista económico como humano, a programas específicos de contratación y en dotación de infraestructuras o desarrollo de programas de movilidad.

Este nuevo enfoque necesariamente ha llevado a los respectivos legisladores nacionales, y en el ámbito comunitario, a las propias instituciones europeas, a la elaboración de un amplio marco jurídico regulador de la investigación biomédica que se ajusta a las previsiones acordadas en el Convenio Europeo sobre los derechos humanos y la biomedicina.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, define por vez primera en el ordenamiento jurídico español una institución fundamental en el ejercicio de la acción investigadora en el campo de la biomedicina, los biobancos. En muchas ocasiones el sustrato de la investigación en salud son las muestras biológicas, es decir, cualquier material biológico de origen humano susceptible de ser conservado, que contiene la dotación genética característica de una persona, ya sea de pacientes o de sujetos sanos. Por otro lado, tan necesaria como la pieza anatómica o la sustancia en cuestión, es la información clínica relativa al estado de salud del individuo fuente de dichas muestras, que resulta, cuando no imprescindible, de enorme interés.

El artículo 64.2 de la Ley de Investigación Biomédica dispone que para la autorización de la constitución de biobancos distintos de los nacionales será precisa la autorización de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma correspondiente. Por otra parte, corresponde a las Comunidades Autónomas determinar la autoridad competente y autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos en sus ámbitos competenciales, sin perjuicio de las facultades atribuidas al Ministerio con competencias en materia de investigación biomédica para la creación de Biobancos Nacionales, de acuerdo con el artículo 4 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, establece, en el Capítulo IV del Título V, el estatuto básico de los biobancos de muestras biológicas, regulando sus características fundamentales y sus notas diferenciales de otras colecciones de muestras biológicas, estableciendo tanto su organización como su funcionamiento con respeto de los derechos y libertades fundamentales del ciudadano en su condición de sujeto fuente de las muestras albergadas en ellos. En este contexto, el presente Decreto circunscribe su ámbito de aplicación a los biobancos, definidos como colecciones de muestras biológicas humanas concebidas con fines de investigación o diagnósticos y vocación de durabilidad y ordenadas como unidades técnicas con criterios de calidad, orden y destino.

El presente Decreto establece, por un lado, el conjunto de requisitos para la autorización y registro de los biobancos de Andalucía, así como las condiciones organizativas y operativas que deberán cumplir, como herramientas básicas para poder garantizar el cumplimiento de los mandatos de la propia Ley, y por otro, crea el Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía, como estructura de coordinación de todos los nodos y biobancos pertenecientes de los centros sanitarios de la red pública andaluza, bajo la dirección de la Consejería de Salud y Bienestar Social.

La regulación del procedimiento de autorización de los biobancos se plantea como una necesidad en la Comunidad Autónoma de Andalucía, para dar respuesta a las solicitudes que, tanto desde el sector privado como del público, se presentan o se presentarán en el futuro inmediato. Esto hace necesaria, a su vez, la creación de un Registro único en Andalucía del que se nutrirá el Registro Nacional de Biobancos al que hace referencia la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.

El Registro se configura como único en Andalucía y en él se inscribirán los biobancos ubicados en la Comunidad Autónoma de Andalucía, así como aquellas colecciones ordenadas de muestras biológicas que, habiendo sido obtenidas con fines de investigación biomédica o con fines diferentes, pretendan ser utilizadas con estos fines.

El Decreto ofrece también una oportunidad única para ordenar y coordinar los bancos y colecciones de muestras biológicas y tejidos para la investigación, bancos de líneas celulares, bancos de ADN, regulados en la Ley 11/2007, de 26 de noviembre, reguladora del consejo genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía, y otras unidades anejas que se ordenarán y coordinarán con la entrada en vigor del mismo. Ésta combinación constituye un gran potencial de base de trabajo para conexiones y programas de cooperación a nivel nacional e internacional que se encuentran en marcha.

La coordinación y vertebración de estas actividades supone una clara apuesta por la investigación, desarrollo e innovación en salud y biotecnología, y por la mejora de la asistencia clínica en Andalucía, toda vez que evitaría duplicidades y establecería una senda de sinergia, unificando criterios, sistemas de control de calidad, procedimientos normalizados de trabajo de actuación y evaluación y crearía una verdadera estructura capaz de afrontar los nuevos escenarios tanto legales como de seguridad y calidad en la obtención, custodia, cesión utilización de muestras.

Por todo lo expuesto, en su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud y Bienestar Social, de acuerdo a lo establecido en los artículos 21.3, 27.9 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 8 de enero de 2013,

DISPONGO

CAPÍTULO I Disposiciones generales Artículos 1 a 3
Artículo 1 Objeto.

Constituye el objeto del presente Decreto:

  1. Determinar el procedimiento para conceder la autorización de la constitución y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica.

  2. La creación del Registro Andaluz de biobancos con fines de investigación biomédica.

  3. La creación del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Artículo 2 Ámbito de aplicación.
  1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 3.1 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, el presente Decreto será de aplicación:

    1. A los biobancos con fines de investigación biomédica ubicados en la Comunidad Autónoma de Andalucía, colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica y muestras biológicas de origen humano utilizadas en proyectos de investigación, incluidas las que se utilicen en el marco de un ensayo clínico.

    2. A los biobancos, colecciones de muestras biológicas de origen humano y muestras biológicas de origen humano obtenidas con fines asistenciales o diagnósticos, en tanto todas o algunas de las muestras se vayan a utilizar también con fines de investigación biomédica.

  2. Asimismo, las disposiciones de este Decreto no serán de aplicación a los supuestos contenidos en el artículo 3.2 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre.

Artículo 3 Principios generales.

A los efectos de lo establecido en este Decreto serán aplicables, además de los principios establecidos en la normativa estatal sobre investigación biomédica y normas comunitarias dictadas en la materia, lo dispuesto en los Tratados internacionales...

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