DECRETO 112/1998, de 2 de junio, por el que se regulan las autorizaciones de los laboratorios clínicos y se establecen sus condiciones y requisitos técnicos, así como las normas reguladoras de su actividad.
| Sección | 4. Administración de Justicia |
| Emisor | CONSEJERIA DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
DECRETO 112/1998, de 2 de junio, por el que se regulan las autorizaciones de los laboratorios clínicos y se establecen sus condiciones y requisitos técnicos, así como las normas reguladoras de su actividad.
El artículo 13.21 del Estatuto de Autonomía para Andalucía, confiere a esta Comunidad Autónoma competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene, correspondiéndole asimismo, el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, de conformidad con lo previsto en el artículo 20.1 del citado Estatuto.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dictada al amparo de lo previsto en el artículo 149.1.16 de la Constitución, establece en su artículo 24 que las actividades públicas y privadas que, directa o indirectamente, puedan tener consecuencias negativas para la salud, serán sometidas por los órganos competentes a limitaciones preventivas de carácter administrativo y el artículo 29 del mismo texto legal dispone que los centros y establecimientos sanitarios, cualesquiera que sea su nivel, categoría, o titular, precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial puedan establecerse.
De acuerdo con las mencionadas previsiones estatutarias y legales, se aprobó el Decreto 16/1994, de 25 de enero, sobre autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios, en el que se establece el procedimiento administrativo general para la autorización de todos estos centros, remitiéndose en sus artículos 4.a) y 11.1, a normas específicas para la determinación de las condiciones y requisitos materiales que los distintos centros y establecimientos sanitarios han de cumplir para ser autorizados.
El presente Decreto regula, de una parte, el procedimiento de autorización de los laboratorios clínicos, y sus condiciones y requisitos técnicos, así como las normas reguladoras de su actividad, para garantizar la adecuada calidad de los servicios que en los mismos se prestan.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, una vez consultados los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo Consultivo, y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 2 de junio de 1998
DISPONGO
Constituye el objeto de este Decreto el establecimiento del régimen jurídico de las autorizaciones de instalación y funcionamiento, y las condiciones y requisitos técnicos que deben cumplir los laboratorios clínicos, tanto públicos como privados, ubicados en la Comunidad Autónoma Andaluza, así como las normas reguladoras de las determinaciones clínicas que en ellos se realizan.
A los efectos del presente Decreto se consideran: 1. Laboratorios clínicos: Todos aquellos centros o establecimientos sanitarios, cualquiera que sea su denominación, que realicen determinaciones químicas, bioquímicas, hematológicas, inmunológicas, microbiológicas, parasitológicas, anátomo-patológicas u otras aplicadas a especímenes de ori
gen humano, destinadas al diagnóstico, evolución y tratamiento.
-
Determinaciones clínicas: El conjunto de procesos analíticos aplicados a especímenes de origen humano, que comprenden las determinaciones descritas en el apartado anterior.
DE LOS LABORATORIOS CLINICOS
-
A las autorizaciones de instalación y funcionamiento de los laboratorios clínicos les será de aplicación además del régimen jurídico previsto en el Decreto 16/1994, de 25 de enero, sobre autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios, las especialidades previstas en este Decreto.
-
Para la obtención de la autorización de los referidos centros, deberá acreditarse que los mismos reúnen los requisitos exigidos en el presente Decreto.
-
A la solicitud de autorización de instalación, deberá acompañarse la documentación prevista en el artículo 5.1 del mencionado Decreto 16/1994, con las siguientes particularidades:
1.1. La Memoria a la que se refiere la letra b) del expresado precepto deberá incluir los siguientes extremos:
-
Plantilla del personal que prestará los servicios, detallando su titulación, dedicación y funciones.
-
Relación de aparatos e instrumental del laboratorio, con los índices de los correspondientes manuales de mantenimiento.
-
Relación de las determinaciones clínicas (cartera de servicios) que pretende realizar el laboratorio.
-
El Plan de evaluación y mejora continua de la calidad, a que se refiere el artículo 12 del presente Decreto.
-
Caracterización de los residuos peligrosos generados por la actividad.
-
Actuaciones previstas para la prevención de la contaminación ambiental que deberán incluir, en su caso, las relativas a emisiones atmosféricas, vertidos líquidos y sistema de gestión de residuos peligrosos.
1.2. El proyecto técnico mencionado en el apartado c.2.1 del artículo 5.1 del Decreto...
-
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba