DECRETO 468/1994, de 13 de diciembre, por el que se regula la acreditación y funcionamiento de los Comités Eticos de Investigación Clínica en Andalucía. 

Sección:1. Disposiciones Generales
Emisor:CONSEJERIA DE SALUD
Rango de Ley:Decreto
 
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El artículo 149.1.16 de la Constitución Española establece como competencia exclusiva del Estado la legislación sobre productos farmacéuticos. Por otra parte, corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía el desarrollo legislativo y la ejecución en materia de sanidad interior e investigación, de conformidad con lo previsto en los artículos

13.29 y 20 del Estatuto de Autonomía para Andalucía. En base al expresado mandato constitucional, se aprobó la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, cuyo Título III regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos, indicando en el artículo 60, apartado 2, que estos ensayos deberán efectuarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica, en la que resultan afectados seres humanos. Asimismo el artículo 64 del referido texto legal, establece que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de los Comités Eticos de Investigación Clínica, los cuales ponderarán los aspectos metodológicos, éticos y legales y tendrán una composición interdisciplinaria que garantice estos aspectos.

A partir de los conceptos básicos sobre los ensayos clínicos contenidos en la citada Ley del Medicamento, el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, determina las funciones y responsabilidades concretas de los agentes implicados en la realización de ensayos clínicos. Esta norma, dedica su Título III a los mencionados Comités Eticos de Investigación Clínica, estableciendo los requisitos mínimos de acreditación y sus normas generales de funcionamiento.

En consecuencia, atendiendo a la normativa anteriormente mencionada, y en base a la competencia atribuida a la Junta de Andalucía en esta materia, se hace necesario regular, en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma Andaluza, la acreditación de los Comités Eticos de Investigación Clínica, su composición y ámbito geográfico de actuación, así como los procedimientos de comunicación y funcionamiento de los mismos. En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, oídas las Organizaciones y Entidades afectadas, y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 13 de diciembre de 1994,

DISPONGO

Artículo 1 Objeto.

El presente Decreto tiene por objeto la regulación de la composición, acreditación y funcionamiento de los Comités Eticos de Investigación Clínica en Andalucía.

Artículo 2 Ambito de aplicación.

Esta disposición será de aplicación a los Comités Eticos de Investigación Clínica que se constituyan en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Andalucía.

Artículo 3 Funciones de los Comités Eticos de Investigación Clínica

De conformidad con lo previsto en el artículo 42 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, los Comités Eticos de Investigación Clínica ponderarán los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos propuestos, acerca de los ensayos clínicos con medicamentos, así como el balance de riesgos y beneficios. Para ello:

  1. Evaluarán la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.

  2. Evaluarán la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Tendrán en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

  3. Evaluarán la información escrita sobre las características del ensayo, que se dará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a su representante, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.

  4. Comprobarán la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas en el artículo 13.2 del R.D. 561/1993.

  5. Conocerán y evaluarán el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.

  6. Realizarán el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.

  7. Asimismo, todos los ensayos clínicos habrán de contar, antes de su realización, con el informe previo del correspondiente Comité Etico de Investigación Clínica.

Artículo 4 Composición de los Comités Eticos de Investigación Clínica.
  1. Los...

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